怎么建立ISO9001質(zhì)量管理體系

ISO9001質(zhì)量體系建立的步驟主要包括4個(gè)大類(lèi)。

建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設計，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。

一、質(zhì)量體系的策劃與設計

該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實(shí)，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

（一）教育培訓，統一認識

質(zhì)量體系建立和完善的過(guò)程，是始于教育，終于教育的過(guò)程，也是提高認識和統一認識的過(guò)程，教育培訓要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。

第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導。

主要培訓： 通過(guò)ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質(zhì)量體系的認識。 通過(guò)質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導在質(zhì)量體系建設中的關(guān)鍵地位和主導作用。

第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門(mén)的負責人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。

這二層次的人員是建設、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著(zhù)承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關(guān)內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合。

第三層次為執行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程有關(guān)的作業(yè)人員。

對這一層次人員主要培訓與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應承擔的任務(wù)，完成任務(wù)應賦予的權限，以及造成質(zhì)量過(guò)失應承擔的責任等。

（二）組織落實(shí)，擬定計劃 盡管質(zhì)量體系建設涉及到一個(gè)組織的所有部門(mén)和全體職工，但對多數單位來(lái)說(shuō)，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。

第一層次：成立以最高管理者（廠(chǎng)長(cháng)、總經(jīng)理等）為組長(cháng)，質(zhì)量主管領(lǐng)導為副組長(cháng)的質(zhì)量本系建設領(lǐng)導小組（或委員會(huì )）。其主要任務(wù)包括： 1．體系建設的總體規劃； 2．制訂質(zhì)量方針和目標； 3．按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。

第二層次，成立由各職能部門(mén)領(lǐng)導（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門(mén)和計劃部門(mén)的領(lǐng)導共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設的總體規劃具體組織實(shí)施。

第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門(mén)的分工明確質(zhì)量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門(mén)負責，“采購”要素由物資采購部門(mén)負責。

組織和責任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時(shí)應注意：

1．目標要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問(wèn)題，要達到什么目的？

2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協(xié)作關(guān)系。

3．要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節及關(guān)鍵的少數。這少數可能是某個(gè)或某幾個(gè)要素，也可能是要素中的一些活動(dòng)。

（三）確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標 質(zhì)量方針體現了一個(gè)組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。

制定質(zhì)量方針的要求是：

1．與總方針相協(xié)調；

2．應包含質(zhì)量目標；

3．結合組織的特點(diǎn)；

4．確保各級人員都能理解和堅持執行。

（四）現狀調查和分析 現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：

1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。

2．產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。

3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質(zhì)量體系的需要。應建立與質(zhì)量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。

4．生產(chǎn)設備和檢測設備能否適應質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對以上內容可采取與標準中規定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對比性分析。

（五）調整組織結構，配備資源

因為在一個(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質(zhì)量形成客觀(guān)規律來(lái)設置相應的職能部門(mén)的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開(kāi)成對應的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將活動(dòng)中相應的工作職責和權限分配到各職能部門(mén)。一方面是客觀(guān)展開(kāi)的質(zhì)量活動(dòng)，一方面是人為的現有的職能部門(mén)，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門(mén)可以負責或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門(mén)來(lái)負責。 目前我國企業(yè)現有職能部門(mén)對質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來(lái)說(shuō)應該加強。 在活動(dòng)展開(kāi)的過(guò)程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進(jìn)行適當的調配和充實(shí)。

二、質(zhì)量體系文件的編制

質(zhì)量體系文件的編制內容和要求，從質(zhì)量管理體系認證的建設角度講，應強調幾個(gè)問(wèn)題：

1．體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統性、整體性不強，以及脫離實(shí)際等弊病。

2．除質(zhì)量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門(mén)分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執行。

3．質(zhì)量體系文件的編制應結合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后。

4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調、統一，在編制前應制訂“質(zhì)量體系文件明細表”，將現行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目。

5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過(guò)程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復。

6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿(mǎn)足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

三、質(zhì)量體系的試運行

質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運行階段。其目的，是通過(guò)試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調性，并對暴露出的問(wèn)題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。

在質(zhì)量體系試運行過(guò)程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：

1．有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過(guò)去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學(xué)習、貫徹質(zhì)量體系文件。

2．實(shí)踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過(guò)試運行必然會(huì )出現一些問(wèn)題，全體職工立將從實(shí)踐中出現的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反映給有關(guān)部門(mén)，以便采取糾正措施。

3．將體系試運行中暴露出的問(wèn)題，如體系設計不周、項目不全等進(jìn)行協(xié)調、改進(jìn)。

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

四、質(zhì)量體系的審核與評審

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評審的主要內容一般包括：

（1）規定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結構能否滿(mǎn)足質(zhì)量體系運行的需要，各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量職責是否明確；

（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

（5）規定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用

（6）所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。

2．該階段體系審核的特點(diǎn)是：

（1）體系正常運行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來(lái)進(jìn)行；

（2）為使問(wèn)題盡可能地在試運行階段暴露無(wú)遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過(guò)試運行的實(shí)踐，發(fā)現和提出問(wèn)題；

（3）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時(shí)對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行糾正，對一些重大問(wèn)題也可根據需要，適時(shí)地組織審核；

（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；

（6）在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。 應當強調，ISO9001質(zhì)量管理體系認證是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運行后，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。