ISO9001:2015版標準 和2008版舊版的區別

1 范圍

這里最大的變化是使用“產(chǎn)品和服務(wù)”這個(gè)術(shù)語(yǔ)替代了原來(lái)的“產(chǎn)品”。以前的理解是服務(wù)也是廣義上的一種產(chǎn)品，現在將服務(wù)獨立出來(lái)，是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)在應用某些標準時(shí)的不同。“產(chǎn)品”現在就只包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式。

其次是沒(méi)有了刪減條款。這部分的內容放到了4.3，而且明確提出要有理由才能刪減條款，同時(shí)刪減的條款不能影響到組織保證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的責任，也不能影響到組織增強顧客滿(mǎn)意的能力。

2 引用標準

這條沒(méi)變化

3 術(shù)語(yǔ)和定義

參考ISO9000:2015

4 組織背景

這一章在2009版中有兩部分，分別是質(zhì)量管理體系和文控。2015版把文控放到7.5，也就是支持這一章。留下來(lái)的部分變成了4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程。為了更好的建立、貫徹、實(shí)施并且持續改善質(zhì)量管理系統，又在4.4前面補充了三節內容，分別是: 4.1 理解組織及其背景；4.2 理解相關(guān)方需求及期望；4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定。
按照我的理解，4.1是說(shuō)要搞清楚組織能做什么，4.2要搞清楚組織要做什么(滿(mǎn)足誰(shuí)的什么要求)，在此基礎上確認質(zhì)量管理體系的范圍，再按照過(guò)程方法逐步實(shí)施。在2009版標準中沒(méi)有明確這些要求，上來(lái)就搞質(zhì)量體系，容易水土不服。在4.1的注2中說(shuō)，外部背景來(lái)自法律，科技，競爭對手，市場(chǎng)，文化，社會(huì )和經(jīng)濟環(huán)境，已經(jīng)是考慮的非常全面了。4.2兩件事，定義相關(guān)方、定義需求。

4.4的內容最大的變化應該是關(guān)于文件和記錄的描述。

2015版使用“文件化信息”(documented information)取代了過(guò)去的文件、記錄，用“保持文件化信息”(maintain documented information)描述形成文件，用“保留文件化信息”(retain documented information)描述保留記錄。對于如何建立、貫徹、實(shí)施并且持續改善質(zhì)量管理系統，措辭上略有修改，過(guò)程寫(xiě)得更細致，但我認為本質(zhì)沒(méi)啥區別，就不再贅述了。

5 領(lǐng)導作用

這一章對應著(zhù)2008版第5章前半部分內容，5.1是管理承諾，5.2是質(zhì)量方陣，5.3是組織的作用和職責權限。這幾部分內容都得到了強化，但沒(méi)什么變動(dòng)。如管理承諾要包括過(guò)程方法和基于風(fēng)險的思考；還要吸納、指導和支持員工為QMS貢獻力量。這些內容在2008版應該都是隱含的要求，在這里都明確了。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在2008版只有一句話(huà)，在這里也細化為理解顧客及法律法規要求、識別可增強用戶(hù)滿(mǎn)意的風(fēng)險與機遇、聚焦于持續增強顧客滿(mǎn)意。

6 策劃

這一章對應2008版第5章下半部分。分為三塊：6.1應對風(fēng)險和機遇的措施，6.2質(zhì)量目標及其實(shí)施的策劃，6.3變更的策劃。

6.1還是在重復0.3.3的Risk-based thinking的內容，只是具體化了。

6.2.1細化了質(zhì)量目標的要求：與方針一致、可測量、考慮適用條件、與產(chǎn)品，服務(wù)的符合性和顧客滿(mǎn)意相關(guān)、得到監視、得到溝通、適當時(shí)進(jìn)行更新。有了這樣明確的標準，什么樣的質(zhì)量目標才是好的質(zhì)量目標就一目了然了。

6.2.2又明確要求使用4W1H，即：做什么？需要什么資源？誰(shuí)來(lái)負責？什么時(shí)候完成？如何衡量結果？這樣的要求很細致也很實(shí)用。

6.3是屬于新增內容，當決定改變QMS時(shí)，必須考慮變更的目的及潛在后果，要系統的考慮，要看資源需求是否滿(mǎn)足還要重新分配職責權限。都是大白話(huà)，也沒(méi)啥好解釋的。

第7章叫做支持，五個(gè)部分:資源，能力，意識，溝通，形成文件的信息。此章節對應原版的6資源管理，把原本在人力資源章節下的6.2.2能力、意識單獨成節，把原來(lái)的5.5.3內部溝通加上7.2.3變成了溝通，4.2.3換了個(gè)名字叫形成文件的信息。這樣的改變感覺(jué)上更容易理解和記憶了。

7.1.1總則提到了要考慮內部資源的局限性。局限性這三個(gè)字是新加上去的。資源包括:人員，基礎設施，過(guò)程運行環(huán)境，監視和測量資源，組織的知識。

7.1.4資源里面的人員和基礎設施相對原版沒(méi)變化，過(guò)程運行環(huán)境則是在原來(lái)的工作環(huán)境(現在叫物理因素)基礎上增加了社會(huì )因素和心理因素，范圍更廣，相應的要求也更高了。

7.1.5監視和測量資源源自舊版的7.6監視和測量設備，同樣的擴大了范圍，設備一詞變?yōu)橘Y源。

7.1.6組織的知識這一條是全新的，可理解為“組織的記憶”，最能代表這一條的莫過(guò)于FMEA了。在組織的知識的來(lái)源也明確說(shuō)了獲得知識的途徑包括從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓。引入這一條要求的目的是:a,避免組織喪失其知識;b,鼓勵組織獲取知識。

7.2能力，一個(gè)小改動(dòng)，獲得能力的方法由教育、培訓、技能和經(jīng)驗改為教育、培訓或經(jīng)歷。技能一詞表述不是很合適，與經(jīng)驗合并成經(jīng)歷就容易理解多了。

7.3意識。工作人員需要知曉的內容增加了“改進(jìn)績(jì)效的益處”和“不符合質(zhì)量管理體系要求的后果”。

7.4溝通。細化了溝通的要求，更具有操作性，也更加有效。這些要求包括:溝通什么？何時(shí)溝通？與誰(shuí)溝通？如何溝通？誰(shuí)負責溝通？

7.5形成文件的信息與之前差別不大，對文件的控制多了一個(gè)訪(fǎng)問(wèn)，訪(fǎng)問(wèn)可以是只允許查閱，也可以是允許查閱并授權修改。

第八章是運行。挑著(zhù)說(shuō)一下。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求，對應老版7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審、7.2.3顧客溝通。新版先溝通，再確定、評審，這樣順序比較合理。增加了8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改。兩個(gè)要求，一是改文件，二是通知到相關(guān)人員。此章節對應老版的7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程，講產(chǎn)品擴充為了產(chǎn)品和服務(wù)。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)

小節的順序發(fā)生了如下變化：

老版：策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改控制；

新版：策劃、輸入、控制、輸出、更改。

這樣的變化更簡(jiǎn)單明了，過(guò)程方法的思路很清晰。8.3.2設計和開(kāi)發(fā)策劃，新增的要求有考慮內外部資源的的需求、顧客和使用者參與的需求、后續產(chǎn)品和服務(wù)提供的需求等。8.3.3將原版d)設計和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求明確為d)組織承諾實(shí)施的標準或行業(yè)規范、e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。

8.4把原版的采購擴充為外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。原版的采購主要針對提供的產(chǎn)品，現在針對的是外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)，需要①滿(mǎn)足要求，②不會(huì )產(chǎn)生不利影響，③與供方所確定的要求是充分的?？刂剖侄伟▽Ξa(chǎn)品和服務(wù)的批準(PPAP)，供方與組織的接口，對供方績(jì)效的控制和監視(如過(guò)程審核)。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供，對應老版的7.5。

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制增加了a.2)擬獲得的結果、e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格、g)采取措施防范人為錯誤。

8.5.3將老版的顧客財產(chǎn)擴充為顧客或外部供方的財產(chǎn)。

8.5.4將老版的產(chǎn)品防護擴充為防護，包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。

8.5.5新增了交付后的活動(dòng)。在確定其范圍和程度時(shí)應考慮的內容增加了b)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果、c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和壽命。

8.5.6更改控制。相比原版只對設計開(kāi)發(fā)的變更有要求，新版對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改也提出了明確要求。變更一直都是控制的重點(diǎn)。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行。原版是放在8.2.4產(chǎn)品的監視和測量，換了一種更為直截了當的表達，其重點(diǎn)是“放行”的控制，而不是對“監視和測量”的控制。

8.7不合格輸出的控制，老版只是對不合格品的控制。要求還是兩條，一是處置，二是記錄。

第九章是績(jì)效評價(jià)，主要三塊內容，顧客滿(mǎn)意、內審、管理評審。

9.3管理評審的輸入增加了c.7)外部供方的績(jì)效、d)資源的充分性和e)應對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性。同時(shí)f)改進(jìn)的機會(huì )原來(lái)的表達是改進(jìn)的建議，如果是建議則可以采納或者不采納，機會(huì )則是一定要抓住的。

第十章是改進(jìn)，對應老版8.5。沒(méi)有了原來(lái)的預防措施，因為預防已經(jīng)是貫穿標準始終的核心思想了。

10.3持續改進(jìn)，老版只是說(shuō)要持續改進(jìn)，現在提出“組織應考慮分析、評價(jià)結果以及管理評審的輸出，確定是否存在應關(guān)注的持續改進(jìn)的需求和機遇。